ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل اینکه امروزه تجهیزات پزشکی پیشرفت چشمگیری را داشته است مورد نیاز بسیاری از واردکنندگان تجهیزات پزشکی می باشد. امروزه تقریبا برای همه ی بیماری ها تجهیزاتی ساخته شده که در جهت بهبود و درمان بیماری استفاده می شود به وسیله ی این تجهیزات جدید پزشکی تشخیص و درمان بیماری بسیار آسان تر شده است. به طور کلی ثبت شرکت تجهیزات پزشکی که بین چند نفر جهت انجام امور تجاری تشکل گردیده است و هر کدام از سهامداران فقط تا اندازه ی سرمایه خودشان مسئول تعهدات و قرض های شرکت هستند .در این نوع شرکت حتما باید عبارت « با مسئولیت محدود» قید گردد. چنانچه اسم فرد در اسم شرکت آورده شود فرد در برابر اشخاص ثالث مسئولیت تضامنی پیدا خواهد کرد.
ثبت شرکت با مسئولیت محدود شرایط زیر را خواهد داشت :
_ حداقل دارای ۲ عضو باشد
_ سرمایه ی اولیه ۱۰۰ هزار تومان
_ امضای تعهد نامه جهت پرداخت کامل کل سرمایه
پس از داشتن و فراهم کردن شرایط مورد نیاز برای ثبت شرکت باید مدارک لازم را ارئه دهید
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
- تجهیزات تشخیصی شامل دستگاه های تصویربرداری پزشکی است که برای تشخیص کمک می کند. نمونه هایی از دستگاه های اولتراسوند، MRI، اسکنر های PET و دستگاه های اشعه ایکس می باشد.
- تجهیزات درمان شامل پمپ های تزریق، لیزرهای پزشکی و دستگاه های جراحی لیزیک می باشد.
- تجهیزات نگهداری از زندگی برای حفظ عملکرد بدن بیمار مورد استفاده قرار می گیرد که شامل فن های پزشکی، انکوباتورها، دستگاه های بیهوشی، دستگاه های قلب و ریه، ECMO و دستگاه های دیالیز است.
- مانیتورهای پزشکی به کارکنان پزشکی اجازه می دهد تا وضعیت پزشکی بیماران را ارزیابی کنند. مانیتورها می توانند علائم حیاتی بیمار و سایر پارامترهای شامل ECG، EEG و فشار خون را اندازه گیری کنند.
- تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی به طور خودکار یا کمک به تجزیه و تحلیل خون، ادرار، ژن ها، و گازهای حل شده در خون است.
- تجهیزات پزشکی تشخیصی نیز ممکن است در خانه برای اهداف خاصی استفاده شود، برای مثال برای کنترل دیابت
- دستگاه های فیزیوتراپی مانند دستگاه های ثابت حرکتی غیر فعال (CPM)
تمام تجهیزات پزشکی با برچسب بارکد توسط مهندسی بالینی ایمن بررسی و برچسب گذاری می شوند که این برچسب ها عبارتند از:
برچسب بارکد سفید با نوار قرمز در بالای صفحه ( شبیه به علائم بیمارستان ) این نشان می دهد که این مورد توسط بیمارستان دانشگاه خریداری شده و توسط مهندسی بالینی تهیه شده است.
نوار سفید برچسب سفید با نوار آبی در بالا صفحه این مورد توسط مهندسی بالینی دنبال می شود، اما متعلق به بیمارستان نیست. چنین اقلام ممکن است در وام بلند مدت بیمارستان تاثیرگذار باشد.
برچسب های نقره ای ساده این دستگاه تحت برنامه نگهداری دوره ای است.
برچسب آبی رنگ آشکار برای نسخه ی نمایشی و تجهیزات متعلق به بیمار
برچسب زرد ساده این تجهیزات تعمیر و نگهداری روزمره نیست.
شرکت تجهیزات پزشکی چیست؟
طبق آن چه در کشور ما تعریف شده به تجهیزاتی که برای تشخیص، نظارت و یا درمان بیماری های پزشکی طراحی و ساخته می شود، تجهیزات پزشکی می گوییم.
این تجهیزات عبارتند از :
- تجهیزات تشخیصی به دستگاه های تصویربرداری پزشکی می گوییم که در امر تشخیص کمک رسان هستند. به عنوان مثال دستگاه های اشعه ایکس و بسیاری اسکنرها از جمله تجهیزات تشخیصی هستند.
- تجهیزاتی که برای درمان استفاده می شوند مانند دستگاه های جراحی، پمپ تزریق و لیزرهای پزشکی
- تجهیزاتی که نقش نگه داری در جهت کمک به عملکرد بهتر بدن را دارند. این تجهیزات شامل انکوباتور، دستگاه مخصوص پزشکی، فن های مختلف، دستگاه مخصوص دیالیز، دستگاه های مربوط به قلب و ریه و… می باشند.
- مانیتورهای پزشکی جهت ارزیابی وضعیت بیماران مورد استفاده قرار می گیرند. مانیتورها کمک می کنند تا کادر درمان از وضعیت بیماران مانند علائم حیاتی و پارامترهای EEG و ECG آگاه شوند.
- دستگاه های فیزیوتراپی دستگاه هایی هستند که برای انجام امور مربوط به فیزیوتراپی استفاده می شوند.
همه تجهیزات پزشکی باید توسط مهندسی بالینی بررسی شوند و برچسب گذاری گردند.
چه برچسب هایی روی کالای پزشکی زده می شود؟
- برچسب بارکد سفید با نوار قرمز (شبیه به علامت های مربط به بیمارستان) این برچسب ها نشان دهنده این است که دستگاه توسط بیمارستان خریده شده و نیز مهندسی بالینی آن را تایید کرده است.
- برچسب سفید با نوار آبی. این برچسب نشان دهنده این است که دستگاه توسط بیمارستان خریداری نشده است اما توسط مهندسی بالینی چک شده است. این دستگاه ها می تواند بر وام بلند مدت بیمارستان اثر بگذارد.
- برچسب نقره ای ساده. این برچسب نشان می دهد که دستگاه به صورت دوره ای مورد نگه داری قرار می گیرد.
- برچسب آبی. این برچسب نشان دهنده این است که دستگاه به عنوان نسخه نمایشی و از تجهیزات متعلق به بیمار می باشد.
- برچسب زرد نشان دهنده این است که دستگاه به صورت روزانه تعمیر و نگه داری نمی شود.
مدارک ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
برای آن که یک شرکت تجهیزات پزشکی را به ثبت برسانید به یک سری مدارک نیاز خواهید داشت. به این موضوع توجه داشته باشید که مدارک ثبت این شرکت هم مانند شرایط آن به نوع شرکت بستگی دارد، اما یک سری دیگر از مدارک هم عمومی ست و برای هر نوع شرکتی یکسان خواهد بود.
به این نکته بسیار مهم توجه داشته باشید که شما برای ثبت یک شرکت تجهیزات پزشکی به مجوزهایی هم نیاز دارید، از این رو به شما پیشنهاد می دهیم که قبل از اقدام، مجوزهایی که نیاز دارید را دریافت کنید، در این حالت زمان کمتری را صرف خواهید کرد و از هزینه های اضافی هم جلوگیری می کنید.
توجه داشته باشید برای دریافت مجوز به این مدارک نیاز خواهید داشت؛
- حداقل مدرک لیسانس در رشته مهندسی پزشکی، پزشکی، پیرا پزشکی و رشته ای مرتبط
- کپی مدارک شناسایی از اعضای اصلی شرکت
- معرفی نامه از صنف تجهیزات پزشکی
با ارائه این مدارک به کارشناس مربوطه باید منتظر باشید تا بررسی های اولیه بر روی آن انجام شود و در نهایت مجوز مربوطه برای شما صادر خواهد شد.
مدارک ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص
- مدارک شناسایی اعضای هیئت مدیره (یعنی سه نفر اصلی به همراه بازرس ها)
- کد ثنا برای تمامی اعضا
- اساسنامه ای که تکمیل شده است.
- تقاضانامه ای که تکمیل و سهامداران آن را امضا کرده اند.
مدارک ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مسولیت محدود
- مدارک شناسایی از شرکای شرکت
- کد ثنا برای تمامی اعضا
- اساسنامه امضا شده شرکت
- تقاضانامه به همراه امضای شرکای شرکت
به این موضوع توجه داشته باشید که شما برای ان که بتوانید شرکت خود را به ثبت برسانید باید این مدارک را به طور کامل تهیه کنید و به کارشناس مربوطه در اداره ثبت تحویل دهید، تا بررسی های نهایی بر روی آن انجام شود.